注意：只展示部分的文件和文件夹 实际有324个文件
ISO13485
ISO13485 1.2GB
培训资料 1.2GB
培训资料汇总表单.xlsx 14KB
安规培训资料.zip 14.0MB
录音、视频 794.0MB
Principles of Auditing.avi 135.5MB
Pre-and Post-Approval FDA Inspections.avi 198.0MB
ISO13485的应用-Abby-20160320.MP3 63.1MB
ISO 13485.avi 208.9MB
GCP-Jenny.wmv 188.6MB
波形图 4.7MB
Waveform Output for EMS & TENS.ppt 1.4MB
Waveform & Output Test Report_3.pdf 1.7MB
Waveform & Output Test Report_2.doc 215KB
Waveform & Output Test Report_1.pdf 326KB
User Manual Example.pdf 553KB
Device Information - Well Brain Fitness Belt.doc 165KB
Device Information - Geniuschip Fitness Belt.doc 378KB
Usability可用性 1.1MB
IEC 62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械（中文版）.doc 68KB
FDA Guidance for Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management.pdf 1.1MB
software软件 164.6MB
software.zip 2.4MB
Medical Device Software Introduction.ppt 4.2MB
Medical Device Software Introduction Part 2.exe 45.3MB
Medical Device Software Introduction Part 1.exe 112.7MB
RoHS2.0 27.8MB
Rohs 2.0体系保障要求_P1_Sophia140414.ppt 1.6MB
ROHS 2.0体系保障要求.exe 26.1MB
QMS质量管理体系 23.0MB
体系总述.pptx 558KB
培训资料.rar 3.5MB
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.docx 29KB
YY T 0316-2008 (ISO14971-2007) 医疗器械_风险管理对医疗器械的应用.pdf 1.7MB
YY T 0287-2003 (ISO13485-2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf 2.0MB
Summary.docx 14KB
ISO13485中文译版.pdf 455KB
ISO13485的应用-20160320.ppt 4.6MB
ISO 13485_2003讲义(TUV)-V0.pdf 6.1MB
ISO 13485-2016.pdf 552KB
FDA质量体系规范QSR820.pdf 183KB
DOC Table Example.docx 74KB
BS EN ISO 14971-2012.pdf 2.4MB
93-42-EEC_2007完整版中英文对照.doc 799KB
21CFR - 820 Quality System Regulation.doc 131KB
GCP药物临床试验质量管理规范 192.1MB
GCP_Jenny_140726.ppt 3.4MB
GCP-20140727-Jenny.wmv 188.6MB
相关标准 64KB
医疗器械临床试验规定SFDA 5号令.doc 64KB
Risk Management风险分析 29.0MB
学习资料 28.3MB
风险管理技术.doc 1.4MB
风险管理过程(普通版).pdf 723KB
YYT0316-200X (ISO14971-2007) 医疗器械－风险管理对医疗器械的应用（报批稿）.pdf 1.9MB
YYT0316-2003 (ISO14971-2000)医疗器械风险管理对医疗器械的应用.pdf 3.1MB
Risk management report (Example -1).rtf 8.3MB
Risk management report (Example -1).doc 1.4MB
Lecture-1 Intro to ISO 14971 - Milan Meeting.ppt 1.0MB
ISO_14971_2007_Checklist - template.doc 308KB
ISO 14971_2007.pdf 1.3MB
ISO 14971_2000.pdf 586KB
iec60601_1e_TH1_CH1.rtf 4.7MB
Checklist RMF IEC 60601-1 ed 3 rev. June 2011_z1.doc 303KB
Checklist PEMS, Clause 14, rev.1.doc 108KB
Appendix B for RISK MANAGEMENT.doc 194KB
AAMI ES60601-1_2005+A1+A2.pdf 3.1MB
2007版医疗器械风险管理标准的主要变化.doc 29KB
RM 700KB
Risk Analysis Form.doc 117KB
ISO14971-2007中文.pdf 555KB
2007版医疗器械风险管理标准的主要变化.doc 29KB
IEC_60601-1 13KB
IEC 60601-1 13KB
60601-1标准版本可接受性说明.docx 13KB
